Zogenix ลง 23%หลังจากองค์การอาหารและยาปฏิเสธชักรวบรวมเอกสารของยาเสพติด

 

คนพวกเราอาหารและยาเสพติดผู้ดูแลระบบปฏิเสธที่จะให้รอบคอบก่อนตรวจสอบข้อเสนอการตลาดสำหรับ Dravet โฟลมชักยาเสพติดพัฒนาขึ้นโดย Zogenix บไซต์ (Nasdaq:ZGNX). ระหว่างการเริ่มการประเมินผลที่องค์การอาหารและยานพบว่าสามารถทำสิ่งที่ร้องขอมาให้ไม่เพียงพอสำหรับที่มีประโยชน์บ้างประเมินว่าอย่างไร. ตามประกาศใน Zogenix ส่วนแบ่งปันโดย 22.93%เมื่อวานนี้เพื่อปิดที่$39.96.

Zogenix เป็นระหว่างประเทศบริษัทยากับสำนักงานใหญ่อยู่ใน Emeryville,แคลิฟอร์เนียเปิดเผยนั้นองค์การอาหารและยามพ์เป็น "ปฏิเสธไปยังแฟ้ม" จดหมายของมันยาเสพติดผู้สมัคร,hydrochloride fenfluramine(Fintepla). Notably แบ correspondences ไม่ใช่ refusal ของยาเสพติด อย่างไรก็ตามพวกเขาแจ้งให้ทราบ pharmaceutical องบริษัทนั่นที่องค์การอาหารและยานก็เริ่มการประเมินผลของข้อเสนอระบุว่าเป็นธี inadequacies และจดหมาย informs พวกเขาในสิ่งที่ต้องทำที่จะต้องแก้ไขปัญหา.

สองเรื่องถูกเลี้ยงมาโดยผู้แทนองค์การอาหารและยา,Zogenix แท. ก่อนนั้นเป็นยังบ้าไม่ใช่การรักษาศึกษาซึ่ง Zogenix นไม่ได้ของขวัญสำหรับผู้แทนองค์การอาหารและยากจะประเมินยาเสพติดเป็นเืนนึง ที่สองปัญหาก็คือผิดของการแพทย์วันที่ซึ่ง halted องสอทวิจารณ์โดย regulator. Zogenix บอกว่าองค์การอาหารและยาไม่ได้ต้องการพิเศษกับการรักษาค effectiveness ข้อมูลหรือดิบการสอบสที่จะ illustrate ความปลอดภัยของยาเสพติด

Zogenix มี formulated ของมันยารักษา Dravet โรงอาการชักเป็นหายากรูปแบบของโรคลมชักหซึ่ง manifests ในเร็ววัยเด็กและส่งผลกระทบต่อประมาณ 1 ใน 18,500 คน

องค์การอาหารและยานก็ส่งต่อค Refusal ต้องแฟ้ม(RTF)ที่มันข้อสรุปยืนยันว่ามียาตัวใหม่โปรแกรม(NDA)ซึ่งเป็น tabled ในเดือนกุมภาพันธ์ 5,2019 แล้วไม่มีทั้งหมด requisite ข้อมูลที่แสดงเป็นรายละเอียดผู้รักษาความปลอดภัย!

Zogenix น pharmaceutical ใช้น้อยวางยาของของเหลว fenfluramine นั่นเป็นความเดิมตอนที่แล้วเคยอยู่ในยาเสพติดโรคอ้วนผสมที่ดีอยู่แล้ว สารประกอบคือ "fen" ส่วนของ "fen-phen" ประเภทยาเสพติดซึ่งถูกพรากออกจากพวกเราตลาดใน 1990s เพราะความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับหัวใจ Zogenix ไม่ได้พูดถึงเรื่องอาการในการรักษาวิจัย

ก่อนที่เพิ่งแนะนำหนุ่มให้ยาอีกครั้ง Zogenix จะต้องเอาออนุญาตสำหรับการตลาดจากองค์การอาหารและยาเพราะ "Refusal ไปยังแฟ้ม" จดหมาย ปัจจุบัน Dravet โฟกินยาส่งผลกระทบต่อกา projected น 20000 ดองเราคนไข้เป็นกห้ามเป็นคอมโบของต่อต้านอาการชักของยาเสพติดและเหตุฉุกเฉินเป็นยารักษาโรค.

ในข้อความให้ลูกค้า Stifel นักวิเคราะห์พอล Matteis opines นั่นที่องค์การอาหารและยาน reluctance ไปยังแฟ้มจดหมายเป็น "นายหนี puzzling." เขาเรื่องสำคัญคือนั่นตั้ง 200 กว่าคนไข้กับ Dravet มี undergone การรักษากับ Zogenix ยาเสพติดเป็นจำนวนมากที่สุดที่หนึ่งปีแล้วที่บริษัทตอนนี้ถือเป็นครั้งคราวคนตายอย่างเรียนในอีกรูปแบบของโรคลมชักห,เลนนิกซ์-Gastaut syndrome

Matteis ชี้ให้เห็นว่างานวิจัย comprises นเป็นการเปิดป้ายชื่อส่วนขยายเรียนและ "คุณคิดว่านั่นที่องค์การอาหารและยานคงต้องถามให้หรือถูกสบาย,ก่อน preclinical ผลตรวจสารพิษศึกษาก่อนที่กำลังจะออกจากระบทำตัวไม่ดีกับพวกของส่วนขยายการสอบสวนคดี"

Zogenix สมัครสำหรับการอนุมัติของภายใต้ 505(บี)2 ไกด์ไลน์ซึ่งอนุญาตเป็นของบริษัทต้องขึ้นอยู่กับข้อมูลจากก่อนหน้านี้ academics บความปลอดภัยและ effectiveness. แต่ Matteis ชี้ให้เห็นว่าวิทยาศาสตร์ข้อมูลมาจากกา 1960s และ seventies. ถ้า Zogenix ต้องการที่จะมีสัญลักษณ์ประจำมากก preclinical ผลตรวจสารพิษศึกษามันสามารถเลื่อนโดยสมัคร 12 เพื่อ 15 เดือนแล้ว อย่างไรก็ตาม Matteis ใดๆที่องค์การอาหารและยานเงื่อนไขเพิ่มเติมของยาเสพติดเป็น "มากไปได้," จากพื้นฐานความปลอดภัยและ effectiveness ข้อมูลของพวกค้ายาผู้สมัครก่อนหน้านี้จากการรักษาศึกษาในการเพิ่มเติมไปยังสิ่งที่สามทางรักษาตัวเลือกสำหรับ Dravet องคนไข้

ถ้า Zogenix สามารถเข้าใจมันยาเสพติดเป็นคนอนุมัติมันคงจะแข่งกับเป็น GW เรื่องยาเท่าไหร่ยา(NASDAQ:GWPH)cannabidiol(Epidiolex)ซึ่งอยู่ใน 2018 กลายเป็นคนแรก Dravet โฟเห็นด้วยกับการบำบัดโดยองค์กรอาหารและยาแล้ว Zogenix บอกว่ามันจะถามสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านคำแนะนำจากองค์การอาหารและยาทันทีเพื่อตอบสนองต่อการรักษาค disapproval ปัญหา

องค์การอาหารและยานการปฏิเสธของ Zogenix เป็นโปรแกรมจะถูกถือเอาเป็นชั่วคราวเจอปัญหานิดหน่อยเองโดยที่ตลาด

ในทางเทคนิคในหุ้นของคนปิดด้านล่างของมัน 50 คน-วันย้ายโดยเฉลี่ยในการเพิ่มเติมไปยังสิ่งที่เตรียมตัวเดินแถวต่อของ bearish gap ที่ MACD รแสดงตำแหน่งค่าแสงมืดจัดยังเป็นลบอ่านอยู่ เป็นผลให้เราสามารถคาดหวังที่หุ้นของเพื่อย้ายไปอยู่ที่สั้นครบกำหนดคลอดแล้วค่ะ

Disclaimer:งการเงินแลกเปลี่ยนการวิเคราะห์ข้อเสนอยู่ที่นี่คือความเห็นของเราและไม่ได้ตั้งใจเป็นคำแนะนำหรือเส้นทางสำหรับผู้ลงทุนทั้งหลาย เราไม่สามารถรับประกันความสำเร็จของมีการค้าแบบทำให้เป็นจุดหมาของข่าวนี้และเราสนับสนุนค้าทาสคนใดที่จะ incorporate นแข็งแกร่งเงินกลยุทธการจัดการเพื่อจำกัดความสูญเสียตอนที่พวกเขาเข้าไปในตลาด. ได้โปรใช้มันบทความเป็นส่วนหนึ่งของตัวเองค้นคว้ามาก่อน formulating strategies ก่อนที่จะแลกเปลี่ยน

ข่าวแนะนำ: